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总局发文开启药品零售整治行动

质量管理那些事2018-03-24 02:28:44

国家食品药品监督管理总局(下文简称“总局”)开始重点整治药品零售领域,严重违法者追究刑事责任!

8月10日,总局发布《贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告(2017年第133号)》,在对贵州、辽宁、湖南三省的药店飞检过程中,发现10家零售药店在经营上出现从非法渠道购进药物等行为。据悉,药店所在地食品药品监管部门已依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,总局要求对不能说明合法来源的药品一律收缴,立案调查,依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的,追查产品来源,并依法移送司法机关追究其刑事责任。

2017年6月《总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》 食药监办药化监〔2017〕90号,其中提到零售药店的整治重点为:

1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

笔者注意到,本次总局飞检的10家药店中,均出现从非法渠道购进药品并销售的违规情况。有业内人士表示,从6月份发布整治药店和诊所的文件后,总局现在开始将文件落地,预计接下来各地省局将会跟进改整治行动,药店整治行动正式拉开帷幕。

总局关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告(2017年第133号)

为规范药品零售环节经营行为,净化药品市场秩序,保障公众用药质量安全,近期,国家食品药品监督管理总局组织对辽宁省、湖南省、贵州省的零售药店进行飞行检查,发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为。具体情形通告如下:

一、对贵州省龙里县鑫福堂大药房检查发现,其核准经营场所内存放有未标示批准文号、生产单位、生产批号、规格的“血塞通”(裸包装胶囊)、“卵巢素”(裸包装胶囊)等3种产品,中药饮片柜内存放100余种中药饮片(均为塑料袋包装)未标示生产企业、生产地址、生产批号,不能说明其合法来源;该药房存放有80余种过期药品,涉嫌销售劣药;该药房多次违规从其他零售药店购进药品。

二、对辽宁省抚顺市顺城区平益大药房检查发现,该药店不能提供所经营药品的购进发票及供货方资质,其中部分批号的阿卡波糖片涉嫌从非法渠道购进;超许可范围经营生物制品枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊;涉嫌违规经营米非司酮片。

三、对辽宁省抚顺市望花区聚福厅药房检查发现,该药店经营的五味子、猪苓等中药饮片(中药材),无标签标识,无法说明其合法来源;营业场所合格区内存放有氯雷他定片、阿奇霉素分散片等30余种过期药品,涉嫌销售劣药;超许可范围经营生物制品精蛋白生物合成人胰岛素注射液。

四、对辽宁省抚顺市顺城区天和府药房检查发现,该药店经营的部分药品无购进发票、未索取供货商资质,无法说明其合法来源;营业场所柜台内有盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等过期药品,涉嫌销售劣药;涉嫌违规经营米非司酮片。

五、对湖南省浏阳市洞阳飞宇大药房现场检查发现,该药店不能提供所经营的苯磺酸氨氯地平片、复方氨酚烷胺片、龟甲胶等药品的购进发票、随货同行单,无法说明其合法来源;计算机系统中药品进、销、存数量及供应商信息与实际不符;部分药品未按包装标示的温度要求储存。

六、对湖南省浏阳经济技术开发区顶尖大药房现场检查发现,该药店经营的黄芪、天麻等中药材未标明产地,无法说明其合法来源;不能提供所经营的阿莫西林克拉维酸钾片、诺氟沙星胶囊、阿莫西林分散片、感冒止咳颗粒、风寒感冒颗粒等药品的购进票据、随货同行单,且无供货商档案,无法说明其合法来源。

七、对湖南省浏阳市葛家乡康复堂大药房现场检查发现,该药店不能提供所经营的阿卡波糖片、消渴丸等产品的购进票据、随货同行单,且无相关供货商档案,无法说明其合法来源;该药店经营的白勺、炙甘草、炙黄芪、黄芪等中药饮片无标签标识,无购进发票、随货同行单,无法说明其合法来源。

八、对贵州省龙里县阿服康大药房检查发现,2016年1月1日以来,该药店所有购进药品没有向供应商索取发票,其库房存放有消炎退热颗粒、黄芪颗粒、复方鱼肝油氧化锌软膏、调经止痛片等过期药品,现场不能提供以上品种的购进发票、随货同行单等票据,无法说明其合法来源;该药店还涉嫌处方弄虚作假,违规销售处方药。

九、对贵州省龙里县福中鼎大药房检查发现,该药店经营的罗红霉素分散片、阿莫西林克拉维酸钾分散片等部分药品不能提供购进票据、随货同行单及发票,无法说明其合法来源,计算机系统中无相应记录;该药店内存放有头孢羟氨苄胶囊、炎立消胶囊等100余种过期药品,涉嫌销售劣药。

十、对贵州省龙里县黔山大药房有限公司检查发现,该药店不能提供购进药品的所有发票,无法说明其合法来源;该药店未核准中药饮片的经营范围,其营业场所存放有番泻叶、当归等中药饮片,涉嫌超范围经营药品;该药店计算机系统有处方自动生成功能,存在处方弄虚作假可能。

上述零售药店涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》的相关规定,其违法违规经营行为对公众用药安全带来风险。所在地食品药品监管部门已依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,对不能说明合法来源的药品一律收缴,立案调查,依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的,追查产品来源,并依法移送司法机关追究其刑事责任。

国家食品药品监督管理总局要求各地零售药店强化自身管理,依法依规经营;要求各地食品药品监督管理局要继续加强对零售药店的监督检查,提高检查的针对性和实效性,督促零售药店持续合规经营;对发现的违法经营行为严肃查处,处理结果对外公开。国家食品药品监督管理总局将继续组织对零售药店进行飞行检查,严厉打击违法经营行为,切实保障药品质量安全。

特此通告。

食品药品监管总局

2017年8月7日